Plug & Produce – Lebenszyklus-Management für modulare Anlagen: Effiziente datenbasierte Konsistenz und Integrität!
Unter der Marke MTP4pharma® sind Konzepte, Methoden, Tools, Schulungen und Beratungsleistungen zusammengefasst, die Kunden in der pharmazeutischen Industrie und deren Zuliefern beim gesetzeskonformen Lebenszyklus-Management von Modularen Anlagen zu unterstützen.
Der Ansatz beruht auf dem Konzept des Durchgängigen dynamischen Engineerings und semantischer Modellierung von produktbezogenen, technischen, gesetzlichen und organisatorischen Anforderungen, beim Abbilden des Lebenszyklus pharmazeutischer Anlagen.
Hierzu werden gemeinsam mit Kunden semantische Datenmodelle zum Planen, Realisieren, Qualifizieren, Validieren und Betreiben entwickelt, die nahtlos auf den MTP-Standard aufbauen und mit diesem integriert sind.
Semantische Datenmodelle bieten eine abstrakte und formale Methode zum Beschreiben und Darstellen einer bestimmten Realität. Sie zielen darauf ab, Elemente und deren Beziehungen in einem Datenmodell abzubilden, wobei der Detailgrad flexibel gewählt werden kann.
Von Anfang an werden gesetzliche Anforderungen als integraler Teil des Datenmodells abgebildet, um ohne wesentlichen Mehraufwand zu jedem Zeitpunkt den Erfüllungsgrad von Anforderungen dokumentiert nachweisen zu können. Dies ist der Kern der Marke MTP4pharma® – Intrinsische Konformität, GxP-Compliance-Risiken minimieren.