Expertise und Werdegang
Thomas Makait
Dipl.-Ing. (FH), GeschäftsführerGerne unterstütze ich Sie, Ihre Mitarbeiter und Ihre Organisation dabei Komplexität professionell zu managen, Krisen zu meistern, Chancen zu nutzen, Risiken zu beherrschen und Ziele effizient erreichen!
Nehmen Sie gerne Kontakt mit mir auf!
Fachliche Schwerpunkte
– Systemische Organisationsberatung / Beratung im „Dritten Modus“
Thomas Makait unterstützt Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Prozessindustrie sowie des internationalen (Groß-)Anlagenbaus beim Entwickeln des etablierten Qualitäts-, Projekt-, Risiko- und Informations-Sicherheits-Managements hin zu High Performance und High Reliability Organisationen (HRO).
Als projektbegleitender Sparringspartner von Groß- und Megaprojekten, unterstützt Thomas Projektorganisationen Komplexität professionell zu managen. Dabei wird die selbst entwickelte Methode der „Projekt Vital Analyse® – Transparenz für Projekteffizienz“ genutzt. Diese Methode hat sich bereits in über 85 Projekten mit über 250 Jahren Projektlaufzeit und mehr als 15 Mrd. EUR Auftragswert bewährt.
=> mehr als 5 Jahre praktische Erfahrung
– Validierungsstrategien für komplexe computergestützte Systemverbünde, Erreichen und Aufrechterhalten von Datenintegrität Data Governance
z.B. vom Shop-Floor bis SAP: SPS / PNK <=> SCADA / PLS <=> (LIMS / BDIS / EBRS) <=> ERP,
Assessment und Weiter-Entwicklung von Engineering-Organisationen, Lieferanten und Dienstleistern in der pharmazeutischen Industrie
=> mehr als 19 Jahre praktische Erfahrung in verantwortlichen Positionen
– Einführen von Risiko-, Qualitäts- und Informations-Sicherheits-Managementsystemen
(ISO 31000, ONR 49000, ISO 9001, ISO 27001, ICH Q7 / EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines / Annex 11, 21 CFR 210 / 21 CFR 211, 21 CFR 11, GAMP®5)
=> mehr als 15 Jahre praktische Erfahrung in verantwortlichen Positionen
– Beratung in den Bereichen strategisches und operatives Projekt Risiko Management, dynamisches Projekt Risiko Controlling
=> mehr als 5 Jahre praktische Erfahrung in verantwortlichen Positionen
– Audit des operativen Projekt-Risikomanagements, dynamisches Projekt Risiko Controlling und Ergebnisprognose im internationalen Großanlagenbau
=> mehr als 19 Jahre praktische Erfahrung in verantwortlicher Position
– Audit von Qualitäts-, Projekt-, Risiko- und Informations-Sicherheits-Managementsystemen
=> mehr als 13 Jahre praktische Erfahrung in verantwortlichen Positionen
Erfahrungsschwerpunkte
– Unterstützen von Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Prozessindustrie sowie des internationalen (Groß-)Anlagenbaus beim Entwickeln des etablierten Qualitäts-, Projekt-, Risiko- und Informations-Sicherheits-Managements hin zu High Performance und High Reliability Organisationen
– Leiten von Engineering-, Validierungs-, Qualifizierungs-, Migrations- und Effizienzsteigerungsprojekten im nationalen und internationalen Umfeld
– Einführen von Qualitäts-, Risiko- und Informations-Sicherheits-Management-Systemen in den Bereichen Engineering / Anlagenbewirtschaftung / Betriebsbetreuung
– Gutachterliche Tätigkeit im internationalen Großanlagenbau
– Vertragsanalyse
– Erheben des aktuellen Projektstatus mit anschließender Ergebnisprognose für Projekte im internationalen Großanlagenbau
– Prüfen des technischen und kommerziellen Berichtswesens auf Plausibilität und Konsistenz
– Bewerten des berichteten Projektfortschritts (technisch / kommerziell) im Vergleich zum aktuellen Projektfortschritt;
– Aufklären ggf. vorhandener Ursachen von Inkonsistenzen
– Verifizieren der Ursachen zur Bildung und Auflösung von Wagnisrückstellungen im Rahmen des (Projekt-)Risikomanagements
– Quantitative Risikoanalyse / Risikoaggregation u.a. mit Hilfe der Monte Carlo Simulation
– Eckdaten persönlich geprüfter / begutachteter Auftragsumfang im internationalen Großanlagenbau:Anzahl Projekte > 85
– Anzahl Baustellenaudits > 15
– Summe Auftragswert > 15 Mrd. €
– Summe Projektlaufzeit > 250 Jahre
Beruflicher Werdegang
Inhaber
Systemische Organisationsberatung / Beratung im dritten Modus
Unterstützen von Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Prozessindustrie sowie des internationalen (Groß-)Anlagenbaus beim Entwickeln des etablierten Qualitäts-, Projekt-, Risiko- und Informations-Sicherheits-Managements hin zu High Performance und High Reliability Organisationen.
Thomas Makait QPRI, Hofheim am Taunus, seit 2009 (bis 2012 nebenberuflich, ab 2012 hauptberuflich)
Senior Risk Manager / Partner
Unternehmensberatung mit Schwerpunkten Prozessindustrie, Maschinen- und Anlagenbau
Euro Risk Limited, Zürich, von 2010 bis 2014 (2010 bis 2012 nebenberuflich)
Qualitätsleiter regulierte Computersysteme
Pharmaindustrie – Biotechnologische Wirkstoffproduktion
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, 2006 – 2012
Technical Compliance Manager Engineering
Pharmaindustrie – Chemische und biotechnologische Wirkstoffproduktion
Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, 2002 – 2006
Manager Business Process Reengineering
Unternehmensberatung mit Schwerpunkten Prozessindustrie, Maschinen- und Anlagenbau
KPMG Consulting AG, 1998 – 2002
Lead Ingenieur
internationaler Großanlagenbau, Prozessanlagen
1994 bis 1998 Aufenthalt und Projektabwicklung in Großbritannien / London
Lurgi AG, Frankfurt am Main, 1991 – 1998
Branchen und Internationale Projekterfahrung
Prozessindustrie
– Petrochemie / Chemie / Feinchemie
– Pharma
– Lebensmittel
und Zulieferindustrie
– Maschinen- und Anlagenbau
– Großanlagenbau
– Systemintegratoren / Hardwarelieferanten / Softwareentwickler
– Professionelle Dienstleitungen
– Ingenieurdienstleister / Engineering-Organisationen (EO)
– Unternehmensberatungen
– Wirtschaftsprüfungsgesellschaften
Internationale Projekterfahrung
– Auditerfahrung Großanlagenbau (Europa, USA, mittlerer Osten, Russland, Indien und Nord- und Südafrika)
– Business Process Reengineering Projekte (Europa, USA)
– Projekterfahrung Großanlagenbau (Europa)
Sprachen, Ausbildung und Abschlüsse
Sprachen
Deutsch (Muttersprache)
Englisch (verhandlungssicher)
Französich (Grundkenntnisse)
Ausbildung / Abschlüsse
– Systemischer Gruppendynamik II [Inter-Gruppen-Dynamiken]
2017 bei Prof. Dr. Fritz B. Simon und Andreas Peteranderl;
Simon, Weber and Friends, Berlin
– Systemische Gruppendynamik I [Die Trainingsgruppe]
2013 bei Prof. Dr. Rudi Wimmer und Andreas Peteranderl;
Simon, Weber and Friends, Berlin
– Systemischer Organisationsberater
2012 – 2013 Ausbildung zum systemischen Organisationsberater,
Prof. Dr. Fritz B. Simon, Torsten Groth und Stefan Günther;
Simon, Weber and Friends, Berlin und Heidelberg
– Business Risk Manager – ISO 31000 / ONR 49000
2010 Euro Risk Limited, Zürich / Swiss TS Technical Services AG, Zürich
– Six Sigma+Lean Black Belt
2007 – 2008 Unternehmensinterne Ausbildung Sanofi-Aventis / UMS GmbH
– Auditor Informations-Sicherheits-Management-Systeme – ISO 27001
2006 Deutsche Gesellschaft für Qualität (DGQ), Frankfurt am Main
– Certified ICH Q7 Auditor
2005 API Compliance Institute, Heidelberg
– Auditor Qualitäts-Management-Systeme – ISO 9001
2004 Deutsche Gesellschaft für Qualität (DGQ), Frankfurt am Main
– Dipl.-Ing. (FH) Elektrotechnik, Fachrichtung Automatisierungstechnik / Regelungstechnik
1987 – 1991 Hochschule Darmstadt, University of Applied Sciences, Darmstadt
– Fachabitur Elektrotechnik
1986 – 1987 Werner von Siemens Fachoberschule, Frankfurt am Main
– Berufsausbildung Mess- und Regelmechaniker IHK
1983 – 1986 Hoechst AG, Frankfurt am Main
Gremien, Netzwerke & Kooperationspartner
Kooperationspartner
– VDI Fachausschuss 6.12 Durchgängiges Engineering von Leitsystemen
Erarbeitung eines „Engineering-Reifegradmodells“
Wie kann man die Effizienz von Engineering-Arbeit gezielt verbessern? Wie kann man mehr Sicherheit bekommen, dass sich Investitionen in Engineering-Werkzeuge lohnen?
Diese Fragen adressiert der Fachausschuss 6.12 „Durchgängiges Engineering von Leitsystemen“ im Rahmen seiner Arbeit seit 2007. Ziel ist, ein „Engineering-Reifegradmodell“ zu entwickeln, mit dem es möglich ist, eine klare Standortbestimmung eigener Engineering-Aktivitäten hinsichtlich verschiedener Voraussetzungen für ein effizientes Engineering vorzunehmen. Auf der Basis dieser Standortbestimmung können dann gezielt bestimmte Maßnahmen hinsichtlich Struktur, Abläufen und Werkzeugen identifiziert werden, deren Umsetzung große Erfolgsaussichten hinsichtlich einer Verbesserung der Engineering-Effizienz bietet. Die Ermittlung des „Engineering-Reifegrades“ hilft, gezielt Verbesserungspotenziale zu nutzen und die richtigen Investitionen zu tätigen.
VDI Fachausschuss 6.12 Durchgängiges Engineering von Leitsystemen
– VDI Wissensforum GmbH
Das VDI Wissensforum ist seit 1957 Partner in der Weiterbildung für Ingenieure und technische Fach- und Führungskräfte. Der Bereich Soft Skills und Management rundet das Portfolio ab. Über 25.000 Teilnehmer bilden sich mit Hilfe des Angebots jedes Jahr aus und weiter.
Seminar: Lasten- und Pflichtenhefte für Automatisierungssysteme erstellen
Netzwerk
– AACE International (the Association for the Advancement of Cost Engineering)
With 8,500 members in 100 countries, AACE International has been serving the total cost management community since 1956. We are committed to the constructive exchange of ideas between members, development of technical guidance and quality education and recognition of subject matter experts.Our members work in a variety of disciplines and across all industries
AACE International
– Deutsche Gesellschaft für Qualität (DGQ)
Qualität ist unser Thema – und das bereits seit mehr als 60 Jahren. Mit 100 Mitarbeitern, rund 6500 Mitgliedern und 200 Trainern bildet die DGQ heute eines der größten Qualitätsmanagement-Netzwerke in Deutschland DGQ
– GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Förderung des Projektmanagements, insbesondere der Aus- und Weiterbildung sowie der Forschung und Information auf diesem Gebiet GPM
– ISPE D/A/CH
Mit mehr als 1.150 Mitgliedern in Deutschland/Österreich/Schweiz, Tendenz steigend, und ca. 20.000 Mitgliedern weltweit, zählt sie zu den größten Non-Profit-Organisationen im Pharmabereich. Die Mitglieder kommen aus Bereichen der pharmazeutischen Produktion, dem Maschinen- und Anlagenbau für die Pharmaindustrie, aus dem Engineering der Pharmafirmen und unabhängigen Ingenieurbüros, dem Consulting, aus Hochschulen und den überwachenden Behörden ISPE D/A/CH
– PMI Germany – PMI Frankfurt Chapter e.V.
Das PMI Frankfurt Chapter e.V. (PMIFC) ist ein unabhängig gegründeter Non Profit Verein der sich mit dem Wissensfeld Projektmanagement befasst. Das Chapter wurde im Jahr 1988 als erstes europäisches Chapter gegründet und unsere Mitglieder kommen aus verschiedenen Teilen Deutschlands. Neben Aktivitäten im Frankfurter Raum organisiert sich das Chapter in Stammtischen und lokalen Gruppen wie Hannover oder Hamburg
– Systemiker Map
Die Systemiker Map ist entstanden aus der Idee, allen Absolventen der Kurse von Simon, Weber und Friends die Gelegenheit zur Vernetzung zu ermöglichen. Die sich entwickelnde Landkarte dient zum Einen als Mittel zur Kontaktaufnahme unter Kollegen, zum Anderen als Orientierungshilfe für interessierte Auftraggeber Systemiker Map
– VDI / GAMP D-A-CH Forum
VDI / Fachbereich 6: Engineering und Betrieb automatisierter Anlagen / 6.14
Ziel und Zweck von GAMP D-A-CH ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit und die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens im Bereich der Lifescience-Industrie, der Lieferanten und der Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH) zu stärken, eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch zu schaffen und zu Weiterentwicklungen und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beizutragen GAMP D-A-CH
– Silvia Puhani – Beratung und Unterstützung für die Interne Revision
Fachlicher Austausch zu den Themenbereichen Systemische Organisationsberatung sowie Systemische Prüfungen /Audits Silvia Puhani
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