MTP4Pharma® - QPRI - Transparenz für Projekteffizienz

MTP4Pharma^®

Intrinsische Konformität minimiert GxP-Compliance-Risiken und steigert gleichzeitig die Effizienz

Für Betreiber von Modularen Anlagen im GxP-regulierten Umfeld:

Als Senior Management Consultant unterstütze ich Sie, Ihre Organisation und Ihre Mitarbeiter beim gesetzeskonformen Konzipieren, Implementieren und Betreiben von MTP-basierten modularen Anlagen in Neubau- und Bestandsanlagen.

Als externer Berater oder Interim QA Manager Computerised Systems Validation oder Technical Compliance Manager unterstütze ich Qualitäts- und technische Compliance-Organisationen bei der Implementierung von MTP-basierten Lösungen, um die Vorteile von MTP-basierten modularen Anlagenkonzepten in GxP-Umgebungen voll auszuschöpfen:

Der erzielbare Nutzen umfasst

eine Reduzierung des technischen Aufwands um bis zu 70 % durch Beschleunigung des Entwicklungsprozesses und des Übergangs zur industriellen Produktion;

eine Erhöhung der Erweiterbarkeit und Wiederverwendbarkeit modularer Einheiten/Equipments um bis zu 80 %;

eine Verkürzung der Markteinführungszeit und Inbetriebnahme um bis zu 50 %;

Eliminieren von Mehrfachprüfungen durch das systematische identifizieren und kennzeichnen von qualitätsrelevanten und nicht qualitätsrelevanten Anforderungen sowie der dazugehörigen Verifikationsmaßnahmen in:

GEP: Verifizierungsmaßnahmen bezüglich nicht qualitätsrelevanter Anforderungen erfolgen unter Engineering-Oversight. D.h. Prüfungen erfolgen gemäß nachweislich etablierten Good Engineering Practices (GEP) und werden entsprechend Good Documentation Practices (GEP) dokumentiert;

GMP: Verifizierungsmaßnahmen bezüglich qualitätsrelevanter Anforderungen, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, erfolgen unter QA-Oversight. D.h. Prüfungen erfolgen gemäß Good Manufacturing Practices (GMP) und werden entsprechend Good Documentation Practices (GEP) dokumentiert.

Die systematische Gliederung in qualitätsrelevante und nicht qualitätsrelevante Anforderungen sowie die Aufteilung der dazugehörigen Prüfungen in Verifizierungsmaßnahmen entsprechend GEP-Regelungen und Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen entsprechend GMP-Regelungen erlaubt das risikobasierte Festlegen eines angemessenen Gesamtprüfungsumfanges. Dieser Prüfumfang dient der Bestätigung der Eignung für den vorgesehenen Zweck. Unter bestimmten Voraussetzungen können GEP-Verifizierungsmaßnahmen, die unter Engineering-Oversight durchgeführt wurden, als Bestandteil der unter QA-Oversight durchgeführten Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen referenziert („geleveraget“) werden. Dies ermöglicht die Eliminierung von Wiederholungsprüfungen und die Konzentration von Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen auf kritische qualitätsrelevante Anforderungen.

Meine Unterstützung konzentriert sich auf die Umsetzung von durchgängigen, intrinsische Konformität unterstützende Good-Engineering-Practice-Prozesse als initialen Ursprung des modularen Anlagenlebenszyklus. Dies ist von entscheidender Bedeutung, um die Flexibilität validierter modularer Anlagen (computergestützter Systeme) über den gesamten Anlagenlebenszyklus zu gewährleisten. Die folgenden Phasen bauen auf diesen Grundlagen auf: Bau-/FAT, Herstellungs-/Verifizierungs-, Inbetriebnahme-, Qualifizierungs-/Validierungs-, Betriebs- und Instandhaltungs-Phasen sowie des Änderungsmanagement. Die während des durchgängigen datenbasierten Engineering-Prozess erstellte Anlagendokumentation wird mit Merkmalen/Datenstrukturen angereichert, die das Klassifizieren und Verifizieren von Anforderungen und darauf basierenden Designentscheidungen und technischen Ausprägungen ohne wesentlichen Mehraufwand zum Nachweis der Eignung für den vorgesehenen Zweck ermöglicht. Dies über den gesamten Anlagenlebenszyklus von MTP-basierten modularen Anlagen hinweg.

Für Maschinen- und Anlagenbauer:

Als Senior Management Consultant unterstütze ich Sie, Ihre Organisation und Ihre Mitarbeiter dabei, die Anforderungen, die für die Lieferung modularer Anlagen und Anlagekomponenten im GxP-regulierten Umfeld gelten, effizient umzusetzen. Dabei liegt mein besonderes Augenmerk darauf, dass relevante gesetzliche GxP-Vorgaben identifiziert und nachweislich berücksichtigt werden.

Globale Standardisierung im GxP-Umfeld

Aufgrund der in den letzten Jahren gewonnenen Erfahrungen habe ich die Global ISPE^® GAMP^® Special Interest Group für die Qualifizierung/Validierung von MTP-basierten modularen Anlagen initiiert. Ziel ist es, Konzepte und effiziente Vorgehensweisen im GxP-Umfeld international zu standardisieren.

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Sie Mich

2025 ISPE Europe Annual Conference

Ich freue mich darauf, Sie auf der ISPE Europe Jahreskonferenz 2025 zu treffen, die von Montag, dem 12. Mai, bis Mittwoch, dem 14. Mai 2025, in London stattfindet.

Qualification and
Validation of
Modular Plants

Wofür steht die Aussage „Intrinsische Konformität minimiert GxP-Compliance-Risiken“?

Intrinsisch: „Von innen her kommend“, „von innen her, durch in der Sache liegende Anreize bedingt“, „Intrinsische Eigenschaften gehören zum Gegenstand selbst und machen ihn zu dem, was er ist.”

Gegenbegriff extrinsisch: „von außen kommend (angeregt), nicht aus eigenem Antrieb“.

Konformität: Die Bestätigung der Konformität erfolgt mit einer Konformitätserklärung. Die Konformitätserklärung ist eine schriftliche Bestätigung am Ende einer Konformitätsbewertung, mit der Verantwortliche Akteure (z. B. Hersteller, Händler, Betreiber, Unternehmer, unabhängige Dienstleister) für ein Produkt, die Erbringung einer Dienstleistung oder eine Organisation (z. B. Hersteller, Prüflabor, Betreiber eines Qualitätsmanagementsystems) verbindlich erklärt und bestätigt, dass ein zu prüfendes Objekt (z.B. Produkt, Dienstleistung, Stelle, QMS) die auf der Erklärung spezifizierten Eigenschaften aufweist. Konformitätsbewertung ist definiert als „Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“.

Minimieren: „in der Abwägung zwischen Risiko und Aufwand mögliche Auswirkungen auf ein kleinstmögliches, noch vertretbares Ausmaß zu reduzieren“

GxP: Good x Practices: z.B. Good Manufacturing Practices (GMP), Good Engineering Practices (GEP), Good Documentation Practices (GDP).

GxP Compliance: Einhaltung der geltenden pharmazeutischen und damit verbundenen gesetzlichen Anforderungen der Life-Science-Branchen.

Risiko: Auswirkung von Unsicherheit auf die Ziele.