GxP-konforme Prozesse, Anlagen und Systemen - QPRI - Transparenz für Projekteffizienz

GxP-konforme Prozesse, Anlagen und Systemen herstellen, erhalten und optimieren

Für Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe und Arzneimittel werden umfassende Beratungs- und Unterstützungsleistungen in folgenden Bereichen erbracht:

Assessment computergestützter Systeme in Bezug auf Qualifizierungsstatus, Validierungsstatus einschließlich Datenintegrität

Analyse des Reifegrades bezüglich Data Governance und Datenintegrität

Weiterentwickeln von bestehenden Qualitätsmanagementsystemen / Frameworks zur Validierung von computergestützten Systemen in Bezug auf Good Engineering Practices (GEP), Datenintegrität (DI ) und Data Governance (DG)

GxP-konforme Management-Systeme
Unterstützung bei der GxP-gerechten Einführung, Neuordnung, Optimierung und Integration von effektiven und effizienten Qualitäts-, Projekt-, Risiko- und Informations-Sicherheits-Management-Systemen konform mit EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, ICH Q9 Quality Risk Management, ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, U.S. Food and Drug Administration 21 CFR 210/211, 21 CFR 11 sowie GAMP®5, ISO 9001, ISO 27001/27005.

Dabei werden die Organisationsprinzipien von High-Reliability-Organisationen (HRO) berücksichtigt, um bestehende Managementsysteme weiterzuentwickeln:

1. HRO-Prinzip: Konzentration auf Abweichungen

2. HRO-Prinzip: Abneigung gegen Vereinfachungen

3. HRO-Prinzip: Sensibilität für betriebliche Abläufe

4. HRO-Prinzip: Streben nach Flexibilität

5. HRO-Prinzip: Respekt vor fachlichem Wissen und Können

Weiterhin achte ich persönlich darauf, dass Sie so viel wie nötig und so wenig wie möglich formal regeln! Nehmen Sie mich beim Wort! Sie dürfen mich unablässig mit der Frage herausfordern: „Wo steht die regulatorische Anforderung die vorschreibt, dass wir diese Regelung etablieren müssen?“

In folgenden GxP-Bereichen kann ich Sie optimal unterstützen:

Good Project Management Practice (GPMP)

Good Engineering Practice (GEP)

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

Good Manufacturing Practice (GMP)

Good Documentation Practice (GDP)

Good Laboratory Practice (GLP)

GxP-konforme Prozesse, Anlagen und Systeme

Audit und Entwicklung von Lieferanten und Dienstleistern (internen und externen)

Unterstützung bei Inspektionsvorbereitungen

Quality Assessments and Gap-Analysen

Dokumentationsprüfungen

Validierung komplexer computergestützter Systemverbünde

Validieren / verifizieren komplexer computergestützter Systemverbünde, z.B.
SPS <=> PLS <=> (LIMS / BDIS / MES) <=> ERP
PEA <=> POL <=> ERP

IT-Infrastrukturqualifizierung: Abgrenzung der IT-Infrastruktur, Globale versus lokale IT-Organisation, Netzwerke, Server, Endgeräte

Daten- und Systemmigration: Vorgehensweise, Verifizierung, Validierung

Elektronische (Herstellungs-)Dokumentation: elektronische Daten, elektronische Unterschriften, elektronische Freigaben, elektronische Herstellungsprotokollierung

Dokumentenlebenszyklus: Projekt- und Bestandsdokumentation – Spezifikationen, Benutzeranforderungen, Lasten- und Pflichtenhefte, Funktions- und Designspezifikationen

Softwareentwicklung: Konventionen, Werkzeuge, Source Code Review, Source Code Handling, Excel®-Validierung

Teststrategien: Systemumgebungen, Testschritte, Testtypen, Testtools

IT-Security: Physische/Logische Sicherheit

Betrieb und Wartung: Service Level Agreements, Periodische Überprüfung des Validierungsstatus, Stillegung

Abweichungsmanagement / Abweichungsbearbeitung: Ursachenforschung, festlegen von Maßnahmen sowie entsprechenden CAPAs (Corrective And Preventive Actions)

Änderungsmanagement: Klassifizierung, Change Management Tools, Re-Qualifizierung, Re-Validierung

Notfallmanagement: Risikobewertung, organisatorische Maßnahmen, Dringlichkeitsverfahren zur Aufrechterhaltung des System-Betriebes

Datensicherung / Wiederherstellung (Back Up / Restore)

Archivierung / Rückübertragung

u.v.a.m.

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